Рука

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение 510(k) на новое ручное навигационное устройство для хирургии позвоночника.

Согласно сводке 510(k), ручная навигационная система обеспечивает «навигационное руководство во время операции на позвоночнике». В комплект входит мобильное цифровое устройство iPod touch® с навигационным программным обеспечением системы, одноразовый чехол и стерильная салфетка.

«Умное» устройство под торговой маркой Bolt™ Navigation System предназначено для помощи хирургам позвоночника «в точном размещении транспедикулярных винтов при использовании в сочетании с интраоперационным флюороскопом. Оно использует интраоперационные рентгеноскопические и предоперационные МРТ или аксиальные изображения КТ. для обеспечения хирургического планирования и навигационной телеметрии относительно силы тяжести на основе фиксированной точки входа, установленной пользователем и подтвержденной интраоперационной флюороскопической визуализацией. Он не предназначен для отслеживания положения пациента».

Кроме того, «система предназначена для открытой и минимально инвазивной установки транспедикулярных винтов с использованием заднего доступа в грудопоясничном и крестцовом отделах позвоночника (от T-9 до S1), где на визуализации можно четко идентифицировать соответствующие жесткие анатомические структуры пациентов».

Система навигации Bolt™ получила разрешение на основе предикатного устройства TrackX v.2.0, флюороскопической рентгеновской системы с усилением изображения. Система Augmedics xvision Spine и станция Medtronic StealthStation являются эталонными устройствами.

Заявку подала компания ООО «Цирцинус Медикал Технолоджи», разработчик портативных хирургических навигационных систем. Джон К. Дорман, доктор медицинских наук, нейрохирург, программист и основатель Circinus, разработал навигационную систему Bolt™.

По заявлению компании, «Навигационная система Bolt ™ предлагает удивительно точное, простое в использовании и экономичное решение для навигации по позвоночнику. В ней используется устройство iOS с мощным процессором, знакомым пользовательским интерфейсом и высокочувствительным встроенным гироскопом». ™, обеспечивающая эффективное и действенное размещение задней фиксации позвоночника».

Кроме того, «почти нулевая занимаемая площадь, независимая от инструментов конструкция, возможность использования стандартных изображений и бизнес-модель подписки делают его идеальным для современного развивающегося хирургического рынка».

Наконец, в 2020 году система Bolt получила ежегодную награду Orthopedics This Week за лучшую технологию в области позвоночника.

Ваш электронный адрес не будет опубликован. Необходимые поля отмечены *

Комментарий *

Имя *

Адрес электронной почты (не будет опубликован) *

Веб-сайт

Сохраните мое имя, адрес электронной почты и веб-сайт в этом браузере, чтобы я мог оставить комментарий в следующий раз.

Этот сайт использует Akismet для уменьшения спама. Узнайте, как обрабатываются данные ваших комментариев.